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Exufiber nella pratica

In uno studio su 21 pazienti trattati con Exufiber®, la condizione della cute perilesionale è migliorata e le dimensioni delle ulcere del piede diabetico si sono ridotte.

Ulcera del piede diabetico
Dimensioni medie della ferita a ogni visita di controllo. Media ± errore standard della media (SEM)

Studio post-clinico multicentrico, in aperto, non comparativo sulle prestazioni e la sicurezza di una medicazione in fibra gelificante per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

Chadwick, P., McCardle, J. Journal of Wound Care 2016; 25(4):290-300.

Obiettivo

Valutare le prestazioni e la sicurezza della medicazione in fibra gelificante Exufiber nel trattamento delle ulcere del piede diabetico.

Metodi

  • Si tratta di uno studio aperto, non comparativo, multicentrico.
  • Sono stati reputati idonei sia i pazienti in regime ambulatoriale sia i pazienti in regime di ricovero.

Obiettivo primario dello studio:

  • Valutare le prestazioni e la sicurezza di Exufiber quando utilizzata secondo le indicazioni sulle ulcere del piede diabetico.
  • In linea con tale obiettivo, sono stati misurati diversi parametri al fine di monitorare la condizione della cute perilesionale (cambiamenti rispetto alle valutazioni basali): macerazione, rossore/irritazione, eruzione cutanea/eczema, formazione di vesciche, dermatite, strappo della pelle durante la rimozione della medicazione, trauma ai bordi della ferita, degradazione del prodotto sulla pelle.

Obiettivi secondari dello studio:

  • Valutazione del dolore associato alla medicazione (misurato usando una scala analogica visiva [VAS] di 100 mm).
  • Stato della lesione (misurato dai cambiamenti nelle dimensioni e dalla fase di guarigione della lesione).
  • Opinioni del medico/del paziente riguardo al prodotto in esame.
  • Prestazioni tecniche del prodotto in studio (misurate dalla presenza di residui della medicazione in seguito alla rimozione e dalla gestione dell’essudato della ferita).
  • I pazienti che presentavano più di un’ulcera erano idonei per essere inclusi nell’indagine; tuttavia, nell’indagine è stata inclusa una sola ulcera per paziente.
  • Ogni paziente è stato trattato in base alla pratica clinica locale e tutte le medicazioni sono state applicate in base alle istruzioni del fabbricante.
  • I pazienti hanno partecipato all’indagine fino alla completa guarigione della ferita o finché la ferita trattata non è divenuta asciutta (nel cui caso il prodotto in studio non poteva più essere applicato) oppure per 12 settimane, a seconda di quale evento si è verificato per primo.
  • I pazienti sono stati valutati al basale e nuovamente alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 post-trattamento.
  • I cambi delle medicazioni sono stati effettuati in base alla pratica clinica locale (in genere 3 volte alla settimana) quando la medicazione era satura e in base allo stato e alla sede della ferita; i cambi delle medicazioni tra le visite erano consentiti.
  • A ogni visita di controllo, sono state valutate le seguenti variabili:
    • Dimensione e volume della ferita (usando il programma Pictzar) e profondità nel punto più profondo della ferita (usando un cotton fioc); le misurazioni sono state condotte ogni quattro settimane e una misurazione aggiuntiva è stata effettuata alla settimana 6)
    • Aspetto del letto della lesione
    • Condizione della cute perilesionale
    • Performance tecniche
    • Quantità e tipo di essudato della ferita
    • Necessità di sbrigliamento
    • Eventi avversi (AE) / effetti avversi del dispositivo (ADE)
    • Dolore (prima della rimozione della medicazione secondaria; prima della rimozione del prodotto in esame; durante la rimozione del prodotto in esame e dopo la rimozione del prodotto in esame). Alcuni pazienti non erano eleggibili per essere inclusi nella valutazione del dolore a causa di neuropatia
    • Segni clinici di infezione
Figura 1: Dimensioni medie della ferita a ogni visita di valutazione. Media ± errore standard della media (SEM)

Risultati

  • Nell’indagine sono stati inclusi 21 pazienti provenienti da due centri.
  • Tutti i pazienti reclutati (eleggibili per il trattamento con il prodotto sperimentale) erano maschi caucasici con una DFU attiva; l'età media dei pazienti era di 59,9 anni.

Condizione della cute perilesionale

  • Il numero di pazienti con una cute perilesionale sana/intatta è aumentato da 6 pazienti (28,6%) al basale a 14 pazienti (66,7%) alla visita finale.
  • La percentuale di pazienti con un determinato segno di cattivo stato della cute perilesionale è diminuita o è rimasta pari a zero per la maggior parte dei segni, dal basale alla visita finale.
  • Non vi sono state occorrenze di degradazione del prodotto sulla cute.

Essudato della ferita

  • È stata osservata una costante riduzione del volume di essudato della ferita lungo tutto il periodo dello studio; la percentuale di pazienti senza essudato della ferita è aumentata dallo 0% al basale al 33,3% alla settimana 12.
  • L’essudato della ferita era di natura prevalentemente sierosa lungo tutto il periodo dello studio.

Dolore

  • I livelli di dolore erano molto bassi per tutto il periodo dello studio (alcuni pazienti non erano eleggibili per essere inclusi nella valutazione del dolore a causa di neuropatia o della guarigione completa dell’ulcera).

Stato della ferita

  • Entro la settimana 12 l’area media della ferita si era dimezzata rispetto al basale, con un’area media di 0,7 cm2.
  • È stata osservata una riduzione significativa dell'area lesionale, p=0,094 e del volume della ferita, p=0,0056 dal basale alla visita finale.
  • È stato registrato inoltre un graduale aumento della percentuale media di tessuto di riepitelializzazione e una lieve diminuzione della percentuale media di tessuto di granulazione lungo tutto lo studio; la percentuale di tessuto non vitale è rimasta bassa durante tutto lo studio.
  • Il numero di ferite guarite è aumentato da 1 (4,8%) alla settimana 1 a 5 (23,8%) alla settimana 12.

Segni clinici di infezione

È stato osservato un basso livello di segni clinici di infezione lungo tutto il periodo dello studio.

Valutazione da parte del medico/infermiere

La medicazione oggetto di valutazione è stata giudicata molto positivamente in termini di facilità di applicazione, facilità di rimozione, assenza di adesione al letto della ferita e pelle sana intatta al momento della rimozione, conformabilità, adattabilità, capacità di assorbire l’essudato, capacità di trattenere il tessuto necrotico e il sangue ed esperienza complessiva.

Valutazione da parte dei pazienti

La medicazione oggetto di valutazione è stata giudicata molto positivamente in termini di assenza di ansia durante il cambio della medicazione, facilità di movimento e stabilità della medicazione durante l’utilizzo, assenza di fitte dolorose o bruciore durante l’utilizzo e comfort.

Durante il corso dello studio non sono stati segnalati AE/ADE giudicati correlati al prodotto sperimentale.

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